安定化電源と規格に基づいた安全試験

製品安全試験

CEマーキングCEとは | 各指令項目 | セミナー | EU基準認証制度の概要

■セミナー

海外安全規格・認証・試験の全般にわたり、入門者や新入社員の方向けの基礎知識から、技術者向けの規格解釈、設計上の重要事項など、お客様のご要望に応じて幅広くメニューを組んでセミナーを行ないます。
セミナーの形態
会場セミナー 各国規制の動向、規格改正に関する解説など、時勢に沿った話題で随時開催します。
個別セミナー お客様を訪問し、ご希望に合わせた内容で行ないます。サンプルを使用しての実習なども可能です。
プロジェクト事前セミナー 実際に申請を行なう際の事前チェックとして、お客様のご希望に応じた内容で行ないます。 製品の検査手順に沿って規格の考え方や評価方法などを解説し、同時に、目視で可能な不適合箇所の洗い出しもその場で行なえます。

内容例

  • 規格解釈・試験実習(IEC60065、IEC60950、IEC61010、IEC60335、IEC60204)
  • CEマーキング入門(入門者向けにCEマーキングのしくみを解説)
  • IEC入門(IECのシステム、CB制度についてなど入門編から技術編まで)
  • リスクマネージメント(設計・開発段階で考慮すべきリスク回避の考え方など)
  • 各国規制動向(各国に必要な認証手続きなど)

■品質管理システム

医療機器
医療指令は品質管理を要求します。 KEMAはISO 9000シリーズ、EN46000シリーズ及びISO 13485/8に基づき、評価及び認証を行っております。2003年1月1日をもって、Health Canadaは、クラス・、・、・の製品に対してCAN/CSA-ISO13485/8への適合をカナダで販売する製造業者に対して証明することを要求しています。KEMAがこのような監査を行うことをSCC(Standards Council of Canada)によって認定されています。

リスクアセスメント
品質システムをISO9000などの規格に沿って構築するだけでは、完全とはいえません。各作業段階で潜むリスクをアナライズすることにより、さらに確かな品質維持を目指すことができます。弊社では、KEMAのリスクアセスメントの手法を基に設計から出荷までの各段階におけるリスクアナライズを行い、統括的なリスクアセスメントのコンサルティングを提供しております。

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