安定化電源と規格に基づいた安全試験

製品安全試験

CEマーキングCEとは | 各指令項目 | セミナー | EU基準認証制度の概要

■CEとは

「ヨーロッパ共同体」を意味するラテン系言語(仏、伊、西、ポルトガル)の頭文字をとったもので、EU域内における製品・部品などの自由流通を確保することを目的に、労働者及び消費者などに危害、損傷を与えないよう、安全、妨害、衛生などの面から必要最低限の要求に適合していることを示すマークをニューア プローチ決議に定め、実施するものです。

かつてのヨーロッパでは、それぞれの国が経済の発達と技術的な発展に合わせ各国独自の法律、技術的な規制を制定してきました。その国で起こった歴史的な事件あるいは、対外的な経済的確執が規制のなかに時として色濃く反映される場合もありました。こういった流れとともに、あらゆる分野で、法律・規制・技術基準などの立法機関、規格委員会、検査機関や認証機関といった組織が数多く誕生しました。しかしヨーロッパの多数の異なる組織によって制定される国独自の規制が徐々に大きな貿易の障壁となっていきました。

その後EU経済の活性化を目的とするEU市場の統合に伴い、従来の各国の規制の相違による貿易の障壁を取り除き製品の自由な流通を保証しようという動きが 出てきました。技術に関する法律やその運用・手順に関して統一化された法律が必要だとの見解が発表されたのです。これがいわゆる“ニューアプローチ概念”と呼ばれるものです。

“ニューアプローチ概念”は、その後EEC条約第100条b項にもとづいて発布されるEC指令という整合化(統一化)された法律の形で実現される事となりました。EC指令が発行されるとEU加盟各国の国内法として採択され、これにより実質的にEU加盟国間の規制が整合され統一化されることになります。

EC指令の目的は、健康・安全分野の必要条件やその他共通利益に関する要件を満たすことにあり、技術的な詳細を規定するものではありません。これはいわゆる“指令の基本的要求事項”とよばれているものです。

アプローチ概念の主要な目的は、以下の事項を保証することです。
1.健康・環境・消費者保護を考慮した安全な製品の流通 。
2.EU域内の一国で合法的に市販されている製品は、EU加盟国内ででも販売が可能となること。

製造者は、“製品がEC指令の要求事項を満たすことを確認済みである”ことを製品へ添付するCEマーキングによって示す必要があります。 (指令で認められている場合には、製品の包装・梱包の表面や添付書類にもCEマーキングの添付が可能です。) ただしCEマーキングは認証機関等による認証されたという印のマークではなく、あくまでも製造者自身が製品の指令への適合性を確認し、その適合を宣言したという意味でしかありません。
CEマーク

CEのマークは、最小5mmでなければなりません。また、CEのマークは製品の上に貼付されなければなりません。
それが不可能な場合は、包装の上、及び同封される取扱説明書等へ印刷することもできます。

■ニューアプローチ決議

弊社では以下の対象製品の安全適合性評価・試験サービスを実施しています。

また、2003年7月から欧州防爆指令がATEX指令におき代わり強制となりました。よって、対象製品が潜在的爆発環境で使用する製品であれば防爆試験を実施し、認証を取得する必要があります。

■概略

  • EU理事会指令は分野ごとに安全などに関する必要要求事項(essential reqirements)及び適合性評価方式を示す
  • 具体的規格(欧州統一規格)は、民間団体(CEN、CENELEC)が作成
  • 統一規格に適合した製品はEU指令の要求を満足するとみなす
  • 統一規格に適合しない製品であっても第三者認証によるEC指令要求適合の可能性がある
  • 適用される適合評価の方式(モジュール)は分野(指令)ごとに理事会が決定する
  • モジュールは各分野に複数用意されており、製造業者による選択肢もある
  • EU加盟各国は他の加盟国及びEC委員会に自国の適合性評価期間を通知する
  • 適合性評価期間の能力などの基準はEU理事会指令に定めるほか、EN45000シリーズに従う

■CEマーキングに関するEC指令

名称
指令ナンバー
適用強制日
簡易圧力指令 87/404/EEC 1992.07.01
玩具指令 88/378/EEC 1990.01.01.
建設資材指令 89/106/EEC 1991.06.27
EMC 指令 89/336/EEC 1996.01.01.
機械指令 98/37/EC 1995.01.01.
人身保護機械指令 89/686/EEC as amended 1995.07.01
非自動式計量器指令 90/384/EEC 1993.01.01
アクディブインプラント用
医療機器指令
90/385/EEC 1995.01.01
医用機器指令 93/42/EEC 1998.06.15.
ガス器具指令 90/396/EEC 1996.01.01.
温水ボイラー指令 92/42/EEC 1998.01.01
火薬指令 93/15/EEC 2003.01.01
低電圧指令 73/23/EEC
modified by 93/68/EEC
1997.01.01
昇降機指令 95/16/EC 1999.07.01
計測器指令 2004/22/EC
圧力機器指令 97/23/EC 2002.05.30
インビトロ指令 98/79/EC 2002.07.02
防爆指令 94/9/EC 2003.07.01
レジャー用クラフト(ボート)指令 94/25/EC 1998.06.16
人荷用ケーブルウェイ建設設計指令 2000/9/EC
R&TTE指令 99/5/EC 2000.04.08

■モジュール

指令への適合を証明する方法は、モジュール方式と呼ばれる方法が使用されています。この方法は、EUの加盟各国が従来から行なってきた様々な制度を一つの基 準に合わせこむために考えられた、合理的なものです。この方法さえ知っていれば、どの官庁に対しても全く同じように対応できます。モジュールによっては、 製造者、輸入業者、流通業者などの中間業者の関与、また第三者検査機関、試験機関、認証機関といった中立機関の関与が要求されることもあります。
(このときの中立機関とは、国の信任機関の監査を受け、認定された公認機関のことです。 )
モジュールはA~Hの8つに分類され、一つか二つを組み合わせて適合性の証明を行ないます。適合性評価の際、実際にどのモジュールを選択するかは指令によって選択の範囲が決められています。

生産のみ モジュール C 、 モジュール D、 モジュール E、 モジュールF
設計と生産 モジュール A 、 モジュール G、 モジュール H
設計のみ モジュール B

これらのうち、モジュールA、G及びHは単体で適用されます。モジュールC、D、E、F、はモジュールBと組み合わせて適用されますが、モジュールC以外はモジュールBなしで適用され場合もあります。

モジュールのまとめ

モジュールA
(EC適合宣言)
製造業者が製品の指令の要求事項への適合性を宣言する。製造業者は製造方法、検査手順、検査結果などを記載した技術書類を作成する。
(注)EC監査・・製造業者が実際に製造段階において必要な試験を行なっているとか、また抜取り検査を行なっているかを認定された試験期間が監査を行なうこと。
モジュールAa
(EC適合宣言)
上記モジュールAに加え、NB(ノーティファイド・ボディ)による製品の個別試験または不定期の製品チェック
モジュールB
(EC型式宣言)
設計製造スケジュールに沿って製造されていることの検証及び提出されたプロトタイプの必須要求事項への適合性試験を含む。
モジュールC
(EC型式適合宣言)
EC型式検査証明を取得したうえで製造業者は製品が証明に記載された型式に一致すること及びEC指令の要求事項に適合することを確認し、宣言する。加盟国により通知された検査機関(NB)による無作為抽出検査を伴う。
(注)モジュールCに追加され得る要求事項・・NB(ノーティファイド・ボディ)による製品の個別試験または不定期の製品チェック。
モジュールD
(製造品質保証)
NBによるEC監査を伴う製造、最終検査及び試験のための品質システム審査を受ける。
(ISO9002)
モジュールE
(製品品質保証)
NBによるEC監査を伴う最終検査及び試験のための品質システム審査を受ける。(ISO9003)
モジュールF
(EC製品検定)
必須要求事項または各指令が定める条件に製品が適合していることを全数検査または均質なバッチを検査し統計的方法による証明するための試験。
モジュール
(ユニット検定)
NBが個々の製品の規格適合試験または同等の試験を実施する。
モジュールH
(総合品質保証)
監査を伴う設計、製造,最終検査及び試験のための品質システム審査を受ける。
(ISO9001)

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